Biološka zdravila

Biološka zdravila so zdravila, katerih učinkovina je biološka snov, pridobljena s postopkom, ki vsebuje biološke sisteme.

V nasprotju s klasičnimi zdravili, ki imajo relativno enostavno kemijsko strukturo in majhno molekularno maso, je molekula biološkega zdravila bolj kompleksna in velika ter jo je zelo težko ali celo nemogoče analizirati. Biološka zdravila morajo biti narejena po zelo natančnem postopku. Ker analiza končnega produkta ne zadostuje za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila, morajo proizvajalci kvaliteto in čistost produkta zagotoviti z natančnim sledenjem celotnega proizvodnega procesa, ki se ne sme spremeniti. V nasprotju s sintezo klasičnih zdravilnih učinkovin namreč potrebujemo za sintezo biološke učinkovine žive organizme oziroma mikroorganizme (E. coli, sesalske celice, kvasovke, transgene rastline in živali). Živi sistemi, ki izdelujejo biološka zdravila, so izredno občutljivi že na majhne spremembe v postopku, ki lahko pomenijo veliko spremembo v naravi končnega produkta oz. v njegovem terapevtskem delovanju. Skratka izredno natančen proces proizvodnje določa, ali bo imela biološka učinkovina želeno zgradbo in ali bo delovala tako, kot smo predvideli.

Biološka zdravila so beljakovine ali glikoproteini. Razvila so se zaradi vedno večjega poznavanja podrobnosti bolezenskih procesov v organizmu na molekularni ravni in vzrokov za nastanek bolezni. Glavna značilnost bioloških zdravil je specifičnost delovanja, zaradi česar na netarčna tkiva ne učinkujejo, če ne vsebujejo enakih signalnih molekul kot tarčno tkivo. Lahko posnemajo delovanje telesu lastnih beljakovin in tako nadomeščajo njihovo pomanjkanje, na primer pri sladkorni bolezni, slabokrvnosti ali na splošno pri pomanjkanju katere koli beljakovine. Biološka zdravila delujejo tudi kot zaviralci "škodljivih" beljakovin ali celic v organizmu, ki lahko povzročajo hude bolezni. Tako delujejo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje rakavih obolenj ali za upočasnitev širjenja raka, pa tudi pri kronični vnetni črevesni bolezni, revmatoidnem artritisu in luskavici. To so monoklonska protitelesa, ki se po vnosu v telo vežejo na »škodljive« beljakovine ali celice, zaradi česar jih imunski sistem prepozna kot tujek, jih razgradi in uniči. S tem se iz telesa odstrani eden od vzrokov za rast rakavega tkiva, prav tako pa se odstranijo beljakovine, ki povzročajo vnetja.

Biološka zdravila se uvedejo, ko standardna terapija ne umiri bolezni ali pa povzroča preveč neželenih učinkov. Pogosto jih predpisujejo v kombinaciji s klasičnimi temeljnimi zdravili. O vrsti in načinu zdravljenja z biološkim zdravilom pogosto odloča zdravniška komisija (konzilij). Odmerjanje je strogo nadzorovano, zdravnik se za njegovo shemo odloči na podlagi telesne mase, delovanja organov, izražanja neželenih učinkov ter glede na to, ali gre za prvo odmerjanje ali za vzdrževalni odmerek, ki se daje v določenem časovnem razmiku. Uspešnost zdravljenja se od posameznika do posameznika razlikuje, saj niso vsa biološka zdravila primerna za vse – njihova učinkovitost je povezana s stopnjo napredovanja bolezni, fiziološkim stanjem bolnika in njegovo gensko zasnovo.

Trenutno bioloških zdravil še ni v oblikah za uživanje skozi usta. Bolniki jih največkrat prejmejo z injekcijami ali infuzijami. Zdravilo se tako izogne prebavnemu traktu, kjer bi se učinkovina razgradila in izgubila svojo učinkovitost.

Pri bioloških zdravilih je treba skrbno nadzorovati pogoje hranjenja (temperatura, izpostavljenost svetlobi). Da zagotovimo ustrezno kakovost in učinkovitost. Pogoji so vedno navedeni na ovojnini zdravila ali na priloženem navodilu za uporabo.

Najpogostejši neželeni učinek biološkega zdravila je lokalna reakcija na mestu vboda. Zaradi imunskega odgovora se lahko pri naslednjem vnosu izzove neželena alergijska reakcija. Med zdravljenjem se poveča dovzetnost za okužbe, predvsem v prvem letu. Če se med zdravljenjem z biološkimi zdravili pojavi povišana telesna temperatura, se mora bolnik nujno posvetovati z zdravnikom. V redkih primerih lahko pri zdravljenju z biološkimi zdravili nastanejo resnejši zapleti (npr. poslabšano delovanje srčne mišice, pljučne in nevrološke bolezni). Lahko vplivajo na delovanje jeter, zato s krvnimi preiskavami spremljamo njihovo delovanje. Zaradi kratkotrajnejše uporabe (v primerjavi s klasičnimi zdravili) še niso znani vsi njihovi neželeni učinki, zlasti dolgotrajni ne. Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor in odkrivanje morebitnih novih neželenih učinkov, o čemer je potrebno skrbno poročati. V primeru pojava ali suma, da so se pojavili neželeni učinki – tudi takšni, ki niso navedeni v priloženem navodilu za zdravila, se je treba posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

Vir: O pravilni in varni uporabi zdravil – Biološka zdravila; SFD 2013

 

Pripravila: Tina Grohar Maležič, mag. farm., Lekarna Kočevje